HGF治験問合せセンター

0120-680-970

24時間対応

脊髄損傷の急性期に有効な治療薬の開発が強く望まれています。

HGFによる
急性期の脊髄損傷患者様に対する
第III相試験 [ 治験 ]

※ 本ページはクリングルファーマ株式会社による治験広告です。

治験薬の有効性を検証するための
臨床試験を実施しています。

本治験には参加条件があります。

HGF治験問合せセンター

本治験についてわからないことは
お気軽にこちらからお問い合わせください。

0120-680-970

24時間対応

本治験の目的

Objectives of this clinical trial

脊髄損傷治療の第一歩へ

脊髄損傷の急性期では、受傷時に神経細胞が死滅する一次損傷に加えて、その後の炎症によって損傷が拡大する二次損傷が起こります。二次損傷を抑制し、できるだけ多くの神経を残すことで、より運動機能が回復する可能性が高まります。すなわち、急性期の治療がその後の機能回復を大きく左右します。脊髄損傷の治療法の開発のため、慶應義塾大学医学部の研究グループと大阪大学発の創薬バイオベンチャー・クリングルファーマは長年、HGF(肝細胞増殖因子)の研究を重ねてきました。これまでに行われた脊髄損傷急性期患者に対する第I/II相試験では、安全性に大きな問題がないことが確認され、有効性が示唆されました。本治験は、脊髄損傷急性期患者に対して有効性を検証するための試験です。脊髄損傷の急性期の治療薬を開発することは、予後改善につながり、脊髄損傷治療の第一歩として患者様の未来に大きく貢献できるものと考えられます。

本治験薬について

HGF(肝細胞増殖因子)は、日本で発見された体内に存在するタンパク質で、強力な神経保護作用を示します。本治験薬はクリングルファーマが開発する組換えヒトHGFタンパク質です。これまで、慶應義塾大学医学部の研究グループにより、脊髄損傷動物モデル(サル、ラット)での優れた治療効果が確認されています。また、脊髄損傷急性期患者に対して本治験薬を投与した第I/II相試験において、安全性に大きな問題がないことを確認し、有効性の示唆を得ました。(Nagoshi N,et al,Journal of Neurotrauma 2020) 脊髄損傷用製剤の本治験薬は、2019年に厚生労働省により希少疾病用医薬品の指定を受けました。

脊髄損傷とは?

脊髄損傷とは、脊柱(背骨)に強い外力が加えられることなどにより、脊柱内部の脊髄神経が損傷をうけた病態のことを指します。脊髄損傷はスポーツ事故や転倒・転落等による外傷によるものが多く、椎骨の骨折や脱臼により起こります。また、こういった外的要因以外にも、疾病等による脊髄腫瘍などの内的要因によっても類似の障害・症状が発生する場合があります。
脊髄損傷によって神経を痛めると、その損傷した部分から下へ脳からの命令が伝わらなくなるために、運動機能の障害や麻痺などの感覚機能の障害が起こります。日本では、毎年、約5千人の脊髄損傷の患者様が発生していると言われています。

脊髄損傷の重症度

ASIA 機能尺度
(AIS)
麻痺の程度
A
完全S4-5仙髄節の運動・感覚機能の欠如。
B
不全運動機能の欠如.感覚は神経学的レベルからS4-5仙髄節にかけ残存している。
C
不全運動機能は神経学的レベル以下で残存。標的筋群の大多数は3以下である。
D
不全運動機能は神経学的レベル以下で機能残存。
標的筋群の大多数は3かそれ以上である。
E
正常運動・感覚機能障害は完全に回復。反射の異常はあってもよい。

本治験では頚髄損傷(首の部分)AIS Aの患者様を受傷後60時間以内に治験施設に搬送する必要があります。

本治験の概要

Outline of the study

頚髄(首の部分)を損傷した完全麻痺の患者様を対象にしています。参加には条件があり、条件を満たした患者様のみ参加できます。
脊髄を損傷後60時間以内に、3つの医療センターのいずれかに搬送する必要があります。医療センターでは6ヶ月間入院していただきます。

治験の流れ

治験施設にて6カ月間の入院・リハビリテーション

HGF治験問合せセンター

本治験についてわからないことは
お気軽にこちらからお問い合わせください。

0120-680-970

24時間対応

治験とは?

What is a clinical trial?

新しい薬を販売提供するためには、国から承認を受けることが必要です。そのために、新しい薬の安全性と効果(有効性)をヒトで調べることを治験といいます。

基礎研究
非臨床試験(動物での試験)
治験(ヒトでの検証)

第Ⅰ相試験

少数の健康な人を対象に、薬の安全性や薬が体の中にどのように行き渡るのかについて調べます

第Ⅱ相試験

少数の患者さんを対象に、有効性、安全性、薬の量や使い方などを調べます

第Ⅲ相試験

第II相試験の結果から得られた有効性、安全性、薬の量や使い方を確認します

厚生労働省による承認
薬として販売

今回の急性期の脊髄損傷患者に対する治験では、治験薬の有効性を検証します。(第Ⅲ相試験)

本治験を行っている施設

Site where the study will be conducted

独立行政法人 労働者健康安全機構

総合せき損センター

福岡県飯塚市伊岐須550-4

独立行政法人 国立病院機構

村山医療センター

東京都武蔵村山市学園2-37-1

独立行政法人 労働者健康安全機構

北海道せき損センター

北海道美唄市東4条南1丁目3-1

これらの3つの医療センターでは、脊髄損傷の急性期から慢性期までを一貫してトータルケアする診療体制を整えています。脊髄損傷に対する日本最高レベルの治療・リハビリプログラムを提供しています。脊髄損傷に対する新しい治療法の開発にも積極的に取り組んでいます。

研究・開発機関

Research and Development Organization

慶應義塾大学医学部とクリングルファーマ株式会社が共同で1日も早い脊髄損傷治療薬の実用化に向けて、日々研究に取り組んでいます。

クリングルファーマ株式会社

  • ・大阪大学発 創薬バイオ企業
  • ・HGF治験薬の製造
  • ・臨床開発、治験のマネジメント事業開発

慶應義塾大学 医学部
脊髄損傷治療研究グループ

  • ・再生医療に関する研究
  • ・脊髄損傷動物モデルでの実験
  • ・医学的な助言

本治験には参加条件がありますので、こちらからお問い合わせください。

HGF治験問合せセンター

本治験についてわからないことは
お気軽にこちらからお問い合わせください。

0120-680-970

24時間対応