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脊髄損傷の急性期に有効な
治療薬の開発

強く望まれています。

HGF(肝細胞増殖因子)による
急性期脊髄損傷患者様
に対する臨床試験(治験)

治験薬の安全性と有効性を確認するための
臨床試験を実施しています。

本ページはクリングルファーマ株式会社による治験広告です。

本臨床試験には参加条件が
ありますので、
こちらからお問い合わせください。

0120-50-7417
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本臨床試験の目的

脊髄損傷治療の第一歩へ。

現在、脊髄損傷に対する治療法は、手術とリハビリテーションのみで、根本的な治療法は確立していません。

脊髄損傷の急性期には、受傷時に神経細胞が死滅する一次損傷の他に、その後、炎症によって損傷が拡大する二次損傷が起こります。二次損傷を抑制し、できるだけ多くの神経を残すことで、より運動機能が回復する可能性が高まります。すなわち、急性期の治療が、その後の機能回復を大きく左右します。

脊髄損傷の治療法の開発のため、慶應義塾大学医学部の研究グループと大阪大学発の創薬バイオベンチャー・クリングルファーマは長年、HGF(肝細胞増殖因子)の研究を重ねてきました。
本臨床試験は、急性期脊髄損傷に対するHGFの安全性・有効性を調べるための治験です。

脊髄損傷の急性期の治療薬を開発することは、予後改善につながり、脊髄損傷治療の第一歩として患者様の未来に大きく貢献できるものと考えられます。急性期の治療によって、より多くの神経を残すことで、最近、期待が高まっているiPS細胞などの移植による再生医療にも貢献すると考えられます。

脊髄損傷とは?
脊髄損傷とは、脊柱(背骨)に強い外力が加えられることなどにより、脊柱内部の脊髄神経が損傷をうけた病態のことを指します。脊髄損傷はスポーツ事故や転倒・転落等による外傷によるものが多く、椎骨の骨折や脱臼により起こります。また、こういった外的要因以外にも、疾病等による脊髄腫瘍などの内的要因によっても類似の障害・症状が発生する場合があります。

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HGF(肝細胞増殖因子)とは?
HGFとは、大阪大学と金沢大学の研究グループにより日本で発見された生理活性タンパク質で、強力な神経保護作用を示します。慶應義塾大学医学部の研究グループにより、脊髄損傷動物モデル(サル、ラット)での優れた治療効果が確認されています。

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治験とは

新しい薬を販売提供するためには、国から承認を受けることが必要です。
そのために、新しい薬の安全性と効果(有効性)をヒトで調べることを臨床試験(治験)といいます。

  • 基礎研究
  • 非臨床試験(動物での検証)
  • 治験・・・ヒトでの検証
    • 第I相試験少数の患者様で安全性の確認
    • 第II相試験少数の患者様で有効性の確認
    • 第Ⅲ相試験多数の患者様で有効性、安全性の確認
  • 厚生労働省による承認
  • 薬として販売

今回の急性期の脊髄損傷患者様に対する治験では、
HGFの安全性と有効性を検証します(第I相試験と第II相試験をまとめて同時に行います)。

本治験の概要

本治験の概要

  • ● 頸髄(首の部分)を損傷した完全麻痺の患者様を対象にしています。
  • ● 参加には条件があり、条件を満たした患者様のみ参加できます。
  • ● 脊髄を損傷後48時間以内に、3つの医療センターのいずれかに搬送する必要があります。
  • ● 医療センターでは6ヶ月間入院していただきます。
  • ● HGFを含む「被験薬」と、HGFを含まない「プラセボ」のいずれかが投与されます。

本臨床試験には参加条件が
ありますので、
こちらからお問い合わせください。

0120-50-7417
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本治験を行う施設

これらの3つの医療センターでは、

  • ● 脊髄損傷の急性期から慢性期までを一貫してトータルケアする診療体制を整えています。
  • ● 脊髄損傷に対する日本最高レベルの治療・リハビリプログラムを提供しています。
  • ● 脊髄損傷に対する新しい治療法の開発にも積極的に取り組んでいます。

研究・開発機関

慶應義塾大学医学部と
クリングルファーマ株式会社が共同で
1日も早い脊髄損傷治療薬の実用化
に向けて
日々研究に取り組んでいます。

クリングルファーマ株式会社

Kringle Pharma

詳細を知りたい方はこちら

  • ● HGF治験薬の製造
  • ● 臨床開発、治験のマネジメント
  • ● 事業開発

慶應義塾大学医学部 研究グループ

慶應義塾大学医学部 脊髄損傷治療研究グループ

詳細を知りたい方はこちら

  • ● 再生医療に関する研究
  • ● 脊髄損傷動物モデルでの実験
  • ● 医学的な助言

本臨床試験には参加条件が
ありますので、
こちらからお問い合わせください。

0120-50-7417
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